MẢNH GHÉP HỘP SỌ PEEK

VỀ SẢN PHẨM MẢNH GHÉP HỘP SỌ PEEK

QUY TRÌNH CHẾ TẠO

1. ĐÓNG GÓI

Thiết bị được đóng gói theo quy trình sơ cấp, thứ cấp trong điều kiện vô trùng. Bao gói gồm 3 lớp, trong đó 2 lớp trong là bao gói y tế, bên ngoài là hộp đựng. Trong bao gói có nhãn chứa các thông tin cần thiết của một thiết bị y tế, hướng dẫn sử dụng. Thông tin thiết bị được ghi rõ trên nhãn và lưu giữ tại nơi sản xuất trong đó có bản thiết kế in 3D của bệnh nhân. Trong trường hợp cần thay thế, có thể in lại mà không cần chụp lại film.

2. CHỈ ĐỊNH

Bác sỹ điều trị sau khi chỉ định, bệnh nhân được chụp phim CT đa dãy, đuôi DICOM và gửi phim này đến nơi sản xuất để thiết kế, chế tạo.

3. CHẾ TẠO

Quá trình thiết kế, chế tạo sản phẩm sẽ tham khảo ý kiến bác sĩ điều trị và bệnh nhân (bằng hình ảnh trực tuyến) để sản phẩm cuối cùng có độ chính xác cao nhất, không phải chỉnh sửa khi cấy ghép

4. TIẾP NHẬN SẢN PHẨM

Sản phẩm sau khi hoàn thiện sẽ được chuyển tới bệnh nhân có mã số phù hợp đã được cấp khi nhận hồ sơ. Mỗi khuyết sọ chỉ tương ứng với một sản phẩm được ký hiệu riêng bằng mã số để chống nhầm lẫn

5. SỬ DỤNG

Trước khi sử dụng (bộc lộ bao gói), bác sỹ phẫu thuật phải kiểm tra, đối chiếu các thông tin ghi trên bao bì đảm bảo độ chính xác sản phẩm. Nếu không phù hợp thì không thể sử dụng do không vừa với khuyết xương của bệnh nhân. Trong trường hợp này cần báo ngay lại cho nhà sản xuất để kiếm tra và cấp lại đúng sản phẩm cho bệnh nhân ngay trong cuộc mổ

6. TÁI SỬ DỤNG

Sản phẩm đã tiệt trùng theo đúng tiêu chuẩn trang thiết bị cấy ghép ngoại khoa. Nếu sử dụng lại phải chuyển về nơi sản xuất để xử lý tiệt trùng lại theo quy trình

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Mảnh ghép hộp sọ PEEK là thiết bị tạo hình khuyết sọ được chế tạo từ công nghệ và vật liệu tiên tiến nhất hiện nay trên thế gới. Thiết bị đáp ứng yêu cầu về chức năng và thẩm mỹ cho người bệnh, đồng thời thao tác dễ dàng, nhanh chóng cho bác sỹ phẫu thuật

Chất liệu: chế tạo từ nhựa nhiệt dẻo y sinh (biopolymer) polyether ether ketone (PEEK) bằng phương pháp in 3D

Kích thước: có chiều dày từ 3-4mm, hình dạng, kích thước, độ vòm tùy thuộc vào vùng khuyết xương sao cho khi cấy ghép đạt độ chính xác cao, phẫu thuật viên không phải chỉnh sửa

Thiết kế bổ trợ: Mảnh ghép hộp sọ PEEK được khoan xuyên hai mặt các lỗ có đường kính 3mm, cách nhau 10mm để máu và dịch mô thẩm thấu nuôi da. Xung quanh thiết bị có các lỗ đường kính 1mm tại các vùng có khả năng liên kết tốt với xương chủ để bắt vít vào nẹp cố định. Tùy theo yêu cầu của phẫu thuật viên, có thể thiết kế thêm các chân chống sập, lún hoặc thay thế các nẹp cố định vào xương sọ của bệnh nhân

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định khi vết thương còn viêm, nhiễm. Chỉ sử dụng thiết bị sau khi được điều trị ổn định.

BIẾN CHỨNG TIỀM ẨN

Chưa có thông báo cụ thể. Một số trường hợp có viêm tấy nhẹ sau phẫu thuật 1-2 ngày. Trong một số ít trường hợp có lỏng mảnh ghép phải cố định lại.

CẢNH BÁO VÀ PHÒNG NGỪA

Chưa thấy thông báo về phản ứng bất lợi liên quan đến sản phẩm sau khi cấy ghép trên bệnh nhân. Tuy nhiên cần hạn chế tác động mạnh lên vùng cấy ghép thiết bị. Cân nhắc với các trường hợp khuyết xương vòm sọ dưới 4 cm2 ở trẻ em dưới 16 tuổi. Không nhất thiết phải sử dụng thiết bị vì xương có thể tự liền